九洲药业(603456)：诺欣妥持续高增长 设立瑞博台州进一步完善CDMO布局
事件
事件1：诺华于1 月26 日发布布2020 年第四季度业绩和2020 财年业绩。其中，2020 年诺欣妥销售24.97 亿美元，同比增长45%；瑞博西尼销售额6.87 亿美元，同比增长43%；达希纳（尼洛替尼）销售额19.58 亿美元，同比增长4%；格列卫（伊马替尼）销售额11.88 亿美元，同比下滑6%。
事件2：公司于1 月26 日晚公告，拟以自有资金出资人民币10，000万元在浙江省临海市头门港经济开发区投资设立全资子公司瑞博（台州）制药有限公司。
简评
重磅CDMO 品种高速增长，诺欣妥新适应症大概率一季度获批公司CDMO 业务重要合作伙伴诺华制药的2020 年财报业绩显示：诺欣妥实现销售24.97 亿美元，同比增长45%；瑞博西尼仍在快速放量；尼洛替尼稳定增长；格列卫同比下滑幅度仅为6%。
2020 年12 月FDA 专家委员会以12:1 的投票比支持诺欣妥用于HFpEF，将在2021Q1 就sNDA 做出决定，如果获批，诺欣妥将成为首个指定用于HFpEF 的药物，同时也是首个同时用于两种主要心衰类型的药物。
据文献报道，估算2020 年全球心衰患者中，约50%为HFpEF，35%为HFrEF，15%为HFmrEF。HFpEF 适应症若获批，按照全球1300 万患者人数，10-20%的渗透率计算，有望将诺欣妥的销售峰值推高29-57 亿美金，诺欣妥整体销售峰值有望达到49-97亿美金，对应九洲药业的原料药CDMO 收入有望明显提升。
高血压适应症上市申请已提交，有望进一步推高销售峰值诺华已经在我国、日本和俄罗斯提交了诺欣妥的高血压适应症上市申请，据Cardiology 期刊论文，1999 年9 月至2019 年7 月开展的12 项沙库巴曲缬沙坦与ARB 药物对照用于高血压治疗的随机研究，共包括6，064 例患者。结果显示，与ARB 药物相比，100mg 和200mg 的沙库巴曲缬沙坦均能更有效地降低患者的血压（BP），包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。其中，200mg 沙库巴曲缬沙坦相对ARB 可降低SBP 4.94 mm Hg，DBP 2.24mm Hg。
北京大学第一医院霍勇团队曾开展诺欣妥的III 期多中心、随机、双盲、阳性对照试验，以奥美沙坦为对照药，治疗8 周后沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于奥美沙坦，且能明显改善患者的血压应答率和达标率。除了强效降压外，在多年的临床使用中，沙库巴曲缬沙坦被发现对心脏、肾脏、和血管具有很好的保护作用，可降低高血压患者的心脑肾以及血管并发症的发生和死亡风险，为患者带来额外获益。
以诺华合作为契机，CDMO 业务迎来快速增长
瑞博是九洲重点打造的CDMO 品牌，从2008 年九洲成立CDMO 事业部后向欧洲跨国公司提供CDMO 服务，随后在2012 年、2016 年开始分别向美国和日本、中国的跨国公司或创新药公司提供CDMO 服务。2019 年公司收购了诺华苏州工厂，同时又收购了美国PharmaAgra 公司，进一步加强了瑞博的研发、生产实力。在2019年的收购项目完成后，瑞博制药已经拥有临海、苏州两大核心生产基地，杭州、临海、美国三大研发中心，研发人员超过400 人。公司各个生产中心和研发中心的业务分工明确，覆盖了产业链前后端，同时可以兼顾国内外的业务，在扩充产能的同时，可以进一步丰富订单的来源。此次在浙江省临海市头门港经济开发区设立瑞博（台州）制药有限公司，将进一步扩大研发、生产规模，提升公司CDMO 业务一站式综合服务能力。
原料药业务整体保持稳健，预计江苏瑞科Q4 有望扭亏今年公司原料药业务继续保持稳健增长，江苏瑞科于2020 年6 月正式复产，2020 前三季度瑞科亏损7000万左右，Q3 仍有亏损，Q4 有望扭亏，2021 年盈利状况将有持续改善。
全球制药产业链分工细化，国内政策为CDMO 提供发展机遇全球制药产业链分工进一步细化，以诺华、罗氏为代表的跨国药企纷纷调整生产策略、剥离自己的小分子产能转而寻求CDMO 外包的模式，而国内MAH 制度的全面推行也为CDMO 行业提供了全新发展机会，全球小分子创新药CDMO 产业链加速向中国转移，CDMO 产业链有望继续保持较高景气度。
CDMO 业务处于爆发期，2021 年有望继续快速增长，维持“买入”评级九洲药业是国内原料药+CDMO 业务龙头企业之一，尤其在CDMO 领域具有较好的成长能力，在完成诺华苏州工厂和签订供货协议的契机下，公司CDMO 业务能力有望快速提升。我们预计公司2020-2022 年的归母净利润分别为3.52、5.78、7.32 亿元，对应的增速分别为48.0%、64.2%和26.6%，对应EPS 分别为0.44、0.72、0.91 元/股，对应当前股价的PE 为96、59、46 倍，维持“买入”评级。
风险提示
管理层及核心技术人员变动风险、江苏瑞科扭亏低于预期、苏州瑞博订单增长低于预期、后续订单获取不及预期、人民币汇率波动。
（责任编辑：梦谣）